FARMACOLOGIA

Farmacología • Fármacos en el embarazo

cia clínica de los fármacos; y no todas las categorías cuentan con estudios en mujeres gestantes, por lo que los datos obtenidos en muestras animales no pueden ser extrapolados a la especie humana.

Por todo ello, la FDA comunicó en el año 2008 la necesidad de eliminar y sustituir su propio sistema de clasificación en categorías alfabéticas (A, B, C, D, X) por un nuevo sistema de etiquetado con información detallada sobre los riesgos de un determinado fármaco en el embarazo, la lactancia y la etapa fértil. Este cambio se formalizó a finales de 2014 con la publicación de la norma de etiquetado Pregnancy and Lacta tion Labeling Rule (PLLR), que obliga a incluir en la ficha técnica de los fármacos las siguientes subsecciones: • 8.1. Embarazo. Debe recoger un registro de exposición durante la gestación, un resumen de riesgos (sustituye a la letra de clasificación tradicional, siendo de cumplimentación obligatoria incluso en aquellos fármacos en los que no existan estudios al respecto), consideraciones clínicas (información sobre el riesgo materno y fetal, posología ajustada a la gestación y el puerperio, reacciones adversas medicamentosas y consecuencias sobre el parto) y datos (conclusiones de estudios científicos en los que se basan los puntos anteriores). • 8.2. Lactancia. Incluye un resumen de riesgos, consideraciones clínicas (información sobre el riesgo para la madre o el lactante, cantidad de fármaco que pasa a la leche materna y adaptación de la posología en este periodo) y datos que respalden los dos apartados anteriores indicados. • 8.3. Mujeres y hombres con potencial reproductivo. Consta de recomendaciones sobre anticoncepción antes, durante o después del tratamiento, indicaciones para realizar test de gestación previos a su adminis tración e información sobre fertilidad y/o pérdidas preimplantacionales provocadas por el fármaco. Sistema del Australian Advisory Committee on Prescription Medicines (ACPM) El antiguo sistema de clasificación Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) fue sustituido en 2010 por el Australian Advisory Committee on Prescription Medicines (ACPM). Este nuevo sistema está formado por siete categorías (A, B1, B2, B3, C, D y X) sin organización jerárquica y con una descripción expandida del grupo B respecto a la de la clasificación tradicional de la FDA (Cuadro 5) .

Cuadro 5. Clasificación de la seguridad de fármacos durante la gestación de la ACPM

Categorías

Justificación

Fármacos administrados a un gran número de mujeres gestantes y mujeres en edad fértil. No se ha observado incremento probado de la frecuencia de malformaciones u otro efecto nocivo, directo o indirecto, sobre el feto B1 Fármacos administrados a un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad fértil. No se ha observado incremento de la frecuencia de malformaciones u otro efecto nocivo, directo o indirecto, sobre el feto. Estudios en animales no han evidenciado un aumento en la aparición de daño fetal B2 Fármacos administrados a un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad fértil. No se ha observado incremento de la frecuencia de malformaciones u otro efecto nocivo, directo o indirecto, sobre el feto. Estudios en animales son inadecuados o insuficientes, pero los datos disponibles no han evidenciado un aumento en la aparición de daño fetal B3 Fármacos administrados a un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad fértil. No se ha observado incremento de la frecuencia de malformaciones u otro efecto nocivo, directo o indirecto, sobre el feto. Estudios en animales han evidenciado un aumento en la aparición de daño fetal. El significado de estos datos en humanos es incierto

A

B

861